Что должен знать каждый пациент с РС о препарате Окревус (Окрелизумаб)

Что должен знать каждый пациент с РС о препарате Окревус (Окрелизумаб)

После недавнего одобрения Ocrevus (Окревус, Окрелизумаб) как для первично-прогрессирующего (ППРС), так и рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) интерес к препарату постоянно растет.

Этот краткий обзор наиболее актуальной информации, доступной в настоящее время о препарате Окревус, был составлен, чтобы помочь читателям сайта StopRS лучше понять это новое лекарство, то, как оно работает, используется, а также какие потенциальные побочные эффекты могут возникнуть при его применении.

Основы

Окревус — это лекарство, которое отпускается только по рецепту, поэтому человек, рассматривающий лечение этим препаратом, должен обязательно обсудить со своим лечащим врачом, может ли он быть использован конкретно для него.

Компания Genentech, разработчик Окревус, постоянно работает над тем, чтобы пациенты получали адекватную информацию о лечении препаратом. Компания создала веб-сайт, ocrevus.com, где можно ознакомится с более подробной информацией. К сожалению, в данное время, сайт доступен только на английском языке.

Препарат представляет собой антитело, которое действует путем истощения определенных иммунных B-клеток, тех B-клеток, несущих молекулу, называемую CD20 на своей поверхности, которая считается вовлеченной в процессы, которые вызывают повреждения при рассеянном склерозе.

Антитела представляют собой белки, поэтому препарат не может приниматься в виде таблетки. Окревус нужно вводить в виде внутривенной инфузии в клинике.

Доступность и цены

Когда Окревус был одобрен FDA 28 марта 2017 года в США, Genentech объявила, что препарат будет доступен в США в течение двух недель. Стоимость за один год лечения, которая состоит из двух ежегодных инфузий, составляет 65 000 долларов США. В октябре того же года, Окревус был зарегистрирован в России.

Компания Genentech тесно сотрудничает с аптеками и клиниками, чтобы сделать препарат доступным во всех местах, где живут пациенты с РС.

Процедура

Как упоминалось ранее, Окревус вводится пациенту внутривенной инфузией.

Перед началом лечения пациенты сдают анализ на наличие активной инфекции гепатита В. Люди с инфекцией гепатита В не могут лечиться Окревусом. Если у пациента есть какой-нибудь другой тип инфекции, врачи не начинают лечения, пока пациент не восстановится.

Так как препарат вмешивается в процессы, ведущие к созданию иммунологической памяти, живая аттенуированная вакцина должна проводиться как минимум за шесть недель до начала лечения Окревусом.

Как и другие биологические препараты, вводимые путем инфузии, Окревус может вызывать различные реакции. Чтобы свести к минимуму этот риск, рекомендуется предварительная обработка метилпреднизолоном или другим кортикостероидом. Эта предварительная обработка дается как внутривенная инъекция за полчаса до инфузии.

Риск побочных эффектов, связанных с инфузией, может быть сведен к минимуму, если принять антигистамин за 30-60 минут до инфузии Окревуса. В некоторых случаях добавляют препараты, снижающие температуру.

Окревус назначается каждые шесть месяцев. Первоначальная процедура проводится в два сеанса, с перерывом в две недели. На каждом из этих сеансов пациент получает 300мг препарата в течение не менее 2,5-часового времени инфузии.

Все последующие вводят в виде единственной инфузии в 600 мг, которая длится не менее трех часов, каждые шесть месяцев. Если у пациента обнаруживается инфекция, лечение будет отложено до полного выздоровления, а следующая доза будет перенесена на шесть месяцев.

После вливания, врачам рекомендуется следить за пациентом в течение как минимум одного часа, наблюдая за побочными эффектами, связанными с процедурой.

Подходит ли Окревус для всех?

Каждый пациент с РС, рассматривающий лечение Окревусом, должен обсудить с врачом, подходит ли препарат конкретно ему, так как существуют определенные группы пациентов, которым лекарство противопоказано.

Например, люди, инфицированные вирусом гепатита B, не должны принимать Окревус. В некоторых случаях можно обратиться к специалисту по заболеваниям печени, чтобы рассмотреть возможность исключения.

Люди, которые имели аллергическую реакцию на окрелизумаб или любой из компонентов препарата, также не должны принимать Окревус.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста могут задаться вопросом, можно ли использовать Окревус во время беременности. Ocrevus не изучался на беременных женщинах, но когда препарат давали беременным обезьянам в доклинических исследованиях, препарат вызывал токсические эффекты у плода, не причиняя вреда матери.

Окревус истощал B-клетки плода, некоторые умирали от бактериальных инфекций при рождении. Исследователи также наблюдали почечную недостаточность и аномалии в костном мозге.

Данные о других препаратах, которые также истощают этот тип В-клеток, свидетельствуют о том, что у младенцев, родившихся у матерей, проходивших лечение, время от времени наблюдалось «временное» уменьшение количества В-клеток и лейкоцитов при рождении.

Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать соответствующую контрацепцию во время лечения Окревусом.

Данные животных также показали, что Окревус переходит в грудное молоко. Для женщин, желающих кормить грудью, польза для здоровья, которую ребенок получает от грудного вскармливания, необходимо сопоставлять с потребностью матери в лечении Окревусом и потенциальными рисками для ребенка.

Побочные эффекты

Окревус считается относительно безопасным препаратом, но это не означает, что у него нет побочных эффектов.

Реакции, связанные с инфузией

Несмотря на то, что предварительная обработка другими препаратами может снизить риск побочных эффектов или сделать их менее серьезными, она не устраняет этот риск полностью.

В клинических испытаниях, предшествовавших одобрению Окревуса, у 34%-40% пациентов наблюдались различные реакции на инфузии. Большая часть из них проявлялась после первой инфузии. С последующими инфузиями риск уменьшался. Хотя врачи должны контролировать своих пациентов во время и через один час после инфузии, эти реакции могут возникать в течение 24 часов после инфузии.

Симптомы включают в себя кожный зуд, сыпь и покраснение, затрудненное дыхание, раздражение или отек гортани, покраснение, снижение артериального давления, жар, усталость, головная боль, головокружение, тошнота и учащенное сердцебиение.

Большинство из этих реакций были слабо или умеренно выраженными, но у 0,3% пациентов во время клинических испытаний наблюдались серьезные побочные эффекты, связанные с инфузией.

Инфекции

Во время испытаний Окревус был связан с высоким риском развития инфекции дыхательных путей, кожи и герпеса.

Большинство инфекций дыхательных путей были слабо или умеренно выраженными. Чаще всего это были простуда или бронхит. Инфекции герпеса включали в себя опоясывающий лишай, оральный и генитальный герпес.

Во время клинических испытаний у некоторых пациентов, получавших Окревус, развился рак. Численность от всех пациентов составляла:

— 0,5% с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС)

— 2,3% с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС).

Genentech рекомендует пациентам, получающим Окревус, придерживаться стандартного скрининга рака молочной железы, исходя из возраста пациента и семейной истории рака.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Некоторые аналогичные препараты от РС были связаны с развитием ПМЛ, инфекции, вызванной вирусом Джона Каннингема. Это состояние, которое чаще всего приводит к смерти или тяжелой инвалидности.

До сих пор не было зафиксировано случаев ПМЛ среди пациентов, получавших Окревус. Так как инфекция наблюдалась у людей, получавших аналогичные препараты, способные истощать B-клетки, это не дает гарантии, что Окревус не может вызвать ПМЛ.

Иммунодефицитные пациенты, в том числе те, которые сочетают лечение с препаратами изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС), особенно подвержены риску.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) зачастую позволяет обнаружить признаки ПМЛ до появления симптомов. Симптомы могут различаться, но часто включают в себя прогрессирующую слабость одной стороны тела, неловкость, проблемы со зрением, а также изменения в мышлении, памяти и ориентации. Эти симптомы могут развиваться в течение нескольких дней или недель.

При первых симптомах ПМЛ пациенты должны обратиться к своему врачу и не допускать дальнейших инфузий.

Многие пациенты могут подумать, стоит ли переключаться на Окревус и отказываться от их нынешних лекарств. Поскольку каждый человек и его болезнь сильно различаются, крайне важно обсудить любые изменения в лечении с врачом.

Полную информацию о назначении препарата Окревус можно найти на официальном сайте компании по ссылке. (англ.)

+16
1075
Максiм Чарняўскi
12:17
+3
Повезло попасть в КИ с этим лекарством, первые две подачи по 300 мг уже были, в феврале подача 600 мг. Чувствую себя хорошо, никаких побочек*. Вроде даже лучше стало — в туалет реже стал бегать. РРРС.

* Зарегистрированных побочек нет, но вот в носу со слизистой не очень, семейный врач подозревает инфекцию — связано это с лекарством или нет сказать сложно, к оториноларингологу еще не успел обратится.
Stop RS
15:16
+1
Максiм, а какие сроки лечения подразумевает КИ? Я про то, сколько времени он будет для Вас бесплатным и что делать дальше? Продолжать лечение за полную стоимость?
Максiм Чарняўскi
15:17
+5
Программа на пять лет. Дальше, видимо, только платно. Но с такой стоимостью…
Ирина
23:49
+1
Подскажите, какие симптомы у вас были на момент вливается препарата? Как на сегодняшний день себя чувствуете? И где именно вливали вам препарат?
Загрузка...