Научно-техническая компания Merck получила одобрение CHMP для таблеток Кладрибина

Научно-техническая компания Merck получила одобрение CHMP для таблеток Кладрибина

Научно-техническая компания Merck сообщила, что получила одобрение для таблеток Кладрибина, также известных как Mavenclad, от Европейского Медицинского Агентства по лекарственным средствам (EMA), входящего в состав Комитета по Лекарственным Средствам для Человека (CHMP). Таблетки предназначены для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) у пациентов с высокой активностью заболевания.

Положительное решение основано на данныхболее чем 10 000 пациентов, 2700 пациентов из которых были включены в программу клинических испытаний. Срок наблюдения у некоторых пациентов составлял более 10 лет.

Программа клинического развития включала данные трех исследований III фазы: Clarity, Clarity Extension и Oracle MS. Результаты эффективности и безопасности этих исследований позволили получить полную характеристику профиля риска для таблеток Кладрибина.

У пациентов с высокой активностью заболевания анализ двухлетнего исследования фазы III Clarityпродемонстрировал, что таблетки Кладрибина снижают годичную частоту рецидивов на 67%, а также степень развития инвалидизации на 82% против плацебо. Как показано в исследовании фазы III Clarity Extension, дальнейшее лечение Кладрибином не требовалось в течение последующих трех-четырех лет.

Важнейшими побочными эффектами являются лимфопения, которая может быть тяжелой и долговременной, а также инфекции, в том числе опоясывающий герпес.

Рекомендация CHMP будет передана в Европейскую комиссию, которая, как ожидается, примет окончательное решение по заявлению о разрешении на продажу таблеток Кладрибина в течение 67 дней после заключения CHMP.
«Положительное решение CHMP стало необычным событием для Merck, которое подтвердило нашу веру в таблетки Кладрибина, как потенциально важного варианта лечения для пациентов, живущих с РС», — сказал Белен Гаридж, член Исполнительного совета Merck и CEO Healthcare. «Сейчас мы с нетерпением ждем решения Европейской комиссии и возможности внести изменения в парадигму лечения РС».
+16
13:39
2451
Антон
16:09
+16
участвовал я в исследовании Кладрибина.В Москве, еще в 2004 году, 4 года подряд.Ну и где он? Тогда стадия моя была нулевой, с маленькими минусами. Даже в Египет под 30 градусов жары без последствий съездил.А сейчас жизнь, порой хоть в петлю.
18:36
+13
Антон привет! А чем ты лечился все эти практически 15 лет? Кроме кладрибина естественно?
Антон
22:25
+15
Привет! Сначала Копаксоном, ну а когда он перестал помогать, назначили интерфероны (ронбетал потом генфаксон, а сейчас ребиф), но организм их плохо воспринимает.Мучаюсь так.А что делать.Другого то нет.
13:01
+18
Ну как нет? У тебя все лечение было питрсами (Интерферон бета-1b). А как же глюкокортикостероиды (дексаметозон, метилпреднизолон)? Они очень неплохо снимают обострения… Знаю не по наслышке. За всё это время тебе никто из неврологов не предложил попробовать гормональную пульс-терапию?

У тебя не сложилось ощущения, что все эти питрсы — это большой развод на деньги?
Антон
16:41
+10
Гормоны уже все перепробовал, они уже не помогают, Это уже как вода для меня, А интерфероны идут бесплатно по федеральной линии, Все эти пульс-терапии проходил.И электрофорез т.е.очистку крови тоже.После нее и началось все только хуже делаться.Она, кстати и помогает если у болячки стаж 5 лет не больше
Загрузка...