Австралийские власти одобрили препарат Окревус в качестве лечения рассеянного склероза

Австралийские власти одобрили препарат Окревус в качестве лечения рассеянного склероза

Австралия стала первой страной, которая одобрила препарат Окревус (окрелизумаб) от компании Genentech для лечения рецидивирующе-ремиттирующего и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (РС) с момента первоначального одобрения препарата в США в марте 2017 года.

Австралийское Управление Терапевтических Товаров дало Окревусу зеленый свет 17 июля, заполнив неудовлетворенную потребность 23 000 пациентов с РС в Австралии.

«Мы рады, что другой регулирующий орган, признанный за его строгий процесс проверки, одобрил Ocrevus как новый вариант лечения для людей с рецидивирующе-ремиттирующим и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом в Австралии», — сказала Сандра Хорнинг, главный медицинский работник компании Рош (Roche). «Одобрение в Австралии имеет большое значение из-за высокой распространенности РС в стране».

Разработчик препарата, Genentech и её материнская компания Roche подали заявки для одобрения Ocrevus в качестве лечения рассеянного склероза в более чем 50 странах: в Европе, в странахЛатинской Америки и Ближнего Востока.

Как у американских, так и у австралийских пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) до одобрения препарата Ocrevus, не было никакого одобренного лечения их состояния. Это одобрение было основано на трех испытаниях Фазы 3 — OPERA I и OPERA II (NCT01247324 и NCT01412333) для пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), и третий — ORATORIO (NCT01194570) для изучения потенциальных преимуществ Ocrevus у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС).

Испытания показали, что среди пациентов с РРРС частота рецидивов была почти вдвое меньше, чем у пациентов, получавших Ребиф (интерферон бета-1а). Многие из этих пациентов также достигли уровня заболевания без активности.

Например, данные, представленные на 3-м Конгрессе Европейской Академии Неврологии, проведенном 24-27 июня в Амстердаме, показали, что 82 процента пациентов, получавших Окревус, достигли того, что исследователи называют «Нет доказательств прогрессирования или активной болезни».

Это состояние не имеет рецидивов; Нет подтвержденной прогрессии инвалидности, измеренной по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS); Нет прогрессии, равной или выше 20 процентов на 25-футовой прогулке (которая измеряет подвижность и функцию ноги), а также тест на колышке с девятью отверстиями (мера ловкости пальца); И никакой активности заболевания в мозге, определенной с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

У пациентов с ППРС в исследовании ORATORIO также был уменьшен риск прогрессирования заболевания на 25 процентов в течение 24 недель. Более поздние анализы показали, что 29,9 процента пациентов достигли состояния «Нет доказательств прогрессирования или активной болезни».

Кроме того, данные также показали, что пациенты с ППРС, состояние которых ухудшается быстрее, получают пользу от лечения препаратом Окревус.

«Люди с ППРС (первично-прогрессирующий рассеянный склероз), которые часто испытывают более быструю и тяжелую инвалидность, не получали одобренного лечения до Окревуса, — сказал Хорнинг. «Мы продолжаем тесно сотрудничать с регулирующими органами по всему миру, чтобы как можно скорее донести препарат Окревус до людей с рассеянным склерозом».

Окревус — это антитело, которое блокирует молекулу CD20 на определенных иммунных B-клетках. Исследователи полагают, что непосредственно эти клетки повреждают миелин — защитный слой, который изолирует нервные клетки головного и спинного мозга. Доказательства также указывают на то, что В-клетки могут непосредственно повреждать сами нейроны.

Препарат до сих пор продолжает оцениваться в нескольких клинических испытаниях.

+12
15:36
1686
Нет комментариев. Ваш будет первым!
Загрузка...