TG Therapeutics и FDA достигли соглашения в отношении препарата TG-1101 (ublituximab)

TG Therapeutics и FDA достигли соглашения в отношении препарата TG-1101 (ublituximab)

Фармацевтическая компания TG Therapeutics, объявила 1го августа о том, что она достигла соглашения с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в отношении специальной оценки протокола (СОП) по разработке двух клинических испытаний фазы 3 для TG-1101 (Ublituximab), анти-CD20 моноклональное антитело, для лечения рецидивирующе ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС).

Доктор Лоренс Штейнман из Стэнфордского университета возглавит программу, которая, как ожидается, начнется в этом году. Она включает в себя два клинических испытания фазы 3 (ULTIMATE I и ULTIMATE II) — где будут сравниваться TG-1101 с Абаджио (терифлуномид) у пациентов с РРРС.

TG-1101 может быть потенциально одобрен для лечения двух конкретных форм заболевания: рецидивирующе ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) и вторично прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС), который часто следует за РРРС.

TG-1101 — это новое моноклональное антитело, которое нацелено на специфический и уникальный эпитоп CD20, обнаруженный на зрелых B-клетках. Первичной конечной точкой испытаний будут изменения частоты рецидивов за год после 96 недель лечения примерно у 440 рандомизированных пациентов в каждом исследовании.

«Было показано, что терапия с анти-CD20 моноклональными антителами очень эффективна в лечении рассеянного склероза, а с недавним одобрением препарата Ocrevus (окрелизумаб) мы вступили в новую эру лечения рассеянного склероза направленного на B-клетки» — сказал Штейнман в пресс-релизе.

Ocrevus (ocrelizumab) представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое нацелено на B-клетки с молекулой CD20. FDA одобрило его 28 марта 2017 года в качестве лечения рассеянного склероза.

«Данные фазы 2, недавно представленные для ublituximab, демонстрируют обнадеживающий профиль безопасности и эффективности при лечении РС с помощью этого нового анти-CD20 моноклонального антитела» — сказал Штейнман. «Мы считаем, что уникальные свойства ублитуксимаба — в частности, быстрое время инфузии и потенциальные преимущества ценообразования, могут обеспечить дополнительные выгоды, по сравнению с доступными в настоящее время методами лечения».

«Наша фармацевтическая компания надеется, что программа 3й фазы клинических испытаний сделает TG-1101 новым важным препаратом в лечении РС.» — сказал Майкл С. Вайс, главный исполнительный директор TG Therapeutics.

«Данные клинического испытания фазы 2, дают нам высокий уровень уверенности в успешный исход всего испытания», — сказал он. «Мы с нетерпением ждем регистрации нашего первого пациента до конца лета».

+12
15:11
1681
Нет комментариев. Ваш будет первым!
Загрузка...